첨단재생의료실시기관 지정, 본인 유래 면역세포 저위험 조정 뒤 중소병원·의원이 갖출 요건

첨단재생의료실시기관은 의원을 포함한 의료기관이 보건복지부장관에게 지정받는 기관이며, 지정 뒤에도 연구·치료계획마다 심의를 받아야 시행할 수 있습니다. 2026년 10월 30일부터 본인 유래 면역세포를 이용하는 연구·치료가 저위험으로 조정되어, 중소병원과 의원도 병원 안에서 세포를 처리하는 방식으로 지정을 준비할 수 있게 되었습니다.

 

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✓ 본인 유래 면역세포나 줄기세포를 이용한 치료를 도입하려는 의원·중소병원

✓ 첨단재생의료실시기관 지정 요건과 구비서류를 한 번에 확인하려는 병원 실무자

✓ 위험도 구분이 세포 조달 방식과 심의 기간을 어떻게 바꾸는지 알고 싶은 의료기관

줄기세포나 면역세포 치료를 도입하려는 의원이 먼저 부딪히는 질문은 "우리 병원도 지정받을 수 있는가"이고, 이어서 "지정만 받으면 곧바로 환자에게 시행할 수 있는가"를 묻게 됩니다. 두 질문의 답은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(약칭: 「첨단재생바이오법」)이 따로 정하는데, 이 법이 기관 지정과 연구·치료계획의 심의를 별개의 절차로 두었기 때문입니다.

두 절차를 준비할 때 가장 먼저 정해야 할 변수는 하려는 연구·치료가 어느 위험도에 속하느냐입니다. 위험도에 따라 세포를 세포처리시설에서 받아야 하는지, 같은 목적의 임상연구를 먼저 끝내야 하는지가 갈리는데, 2026년 10월 30일 본인 유래 면역세포 연구·치료를 저위험으로 조정하는 고시가 시행되면서 중소 의료기관의 준비 부담이 줄었습니다.

이 글은 첨단재생의료의 법적 정의와 수요 동향에서 출발해 위험도 구분, 신청 자격요건, 지정 절차와 구비서류, 지정 후 의무를 차례로 살펴봅니다.

첨단재생의료실시기관 지정

Ⅰ. 첨단재생의료와 첨단재생의료실시기관의 법적 정의

첨단재생의료는 살아 있는 세포·유전자·조직을 이용해 몸의 구조와 기능을 되살리거나 질병을 치료하는 의료행위이며, 법은 이를 임상연구와 치료로 나누고 치료의 대상을 중대·희귀·난치질환 환자로 한정합니다.

1. 법령상 정의와 네 가지 유형

정의 조문은 「첨단재생바이오법」 제2조에 있으며, 중소 의료기관이 확인할 부분은 첨단재생의료의 범위와 치료의 대상입니다.

「첨단재생바이오법」 제2조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.

(제2호부터 제4호까지 생략)

5. "첨단재생의료 치료"란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료

6. "치료대상자"란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

(제7호 생략)

「첨단재생바이오법」 제2조제1호가 예시한 세 가지에 「첨단재생바이오법 시행령」 제2조제1항이 둘 이상을 섞거나 의료기기와 결합한 융복합치료를 더해, 첨단재생의료는 아래 네 유형으로 나뉩니다.

유형	의미	원리상 예시
세포치료	사람·동물 유래 세포를 이용한 치료	환자 면역세포를 배양해 다시 투여
유전자치료	유전물질 또는 유전물질을 도입한 세포를 인체에 전달	면역세포에 암 인식 유전자를 넣어 투여
조직공학치료	세포·조직에 공학기술을 적용해 조직을 재생·복원·대체	세포를 지지체에 길러 연골·피부로 이식
융복합치료	위 치료를 둘 이상 섞거나 의료기기와 결합	세포를 담은 패치형 기기

반면 「첨단재생바이오법 시행령」 제2조제2항은 최소조작으로 하는 시술 가운데 비급여 미용·성형 목적의 시술을 법의 적용 대상에서 뺐습니다. 가령 환자 본인의 세포를 쓰더라도 지방 유래 줄기세포를 무릎 연골 손상 치료를 위해 배양해 투여하면 첨단재생의료이고, 피부 미용을 위해 단순 분리만 거쳐 넣으면 이 법의 심의 대상이 아닙니다. 다만 이 법의 적용 대상에서 빠진다고 시술의 적법성까지 확인되는 것은 아니어서, 그 판단은 「의료법」 등 다른 법령에 따라 따로 이루어집니다.

2. 첨단재생의료실시기관의 의미

첨단재생의료를 실시하려는 의료기관은 보건복지부장관의 지정을 받아야 하고, 지정받은 기관을 법은 "재생의료기관"이라고 부릅니다.

「첨단재생바이오법」 제10조(첨단재생의료실시기관)

① 첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다.

③ 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 첨단재생의료 실시를 하는 경우 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 실시를 하여야 한다. 다만, 재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구 또는 같은 조 제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료를 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있다.

(제4항부터 제11항까지 생략)

「첨단재생바이오법」 제10조제1항이 신청 주체를 「의료법」 제3조의 의료기관으로 정하고 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 1이 조산원만 제외해, 상급종합병원뿐 아니라 병원·의원·한의원·치과의원도 신청할 수 있습니다.

세포를 어디서 받느냐에 대해서는 「첨단재생바이오법」 제10조제3항이 세포처리시설에서 공급받은 세포를 쓰는 것을 원칙으로 하면서 저위험 연구·치료에 한해 병원이 직접 처리한 세포를 쓰도록 허용합니다. 이 단서가 2026년 10월 30일 시행된 위험도 구분 고시와 맞물리는데, 본인 유래 면역세포를 배양해 쓰려던 의원이 종전에는 세포처리시설과 공급 계약을 맺어야 했다면 이제는 처리실과 담당자를 갖추어 병원 안에서 처리하는 방안도 검토할 수 있습니다.

3. 국내외 수요 동향

국내 재생의료기관은 2023년 8월 76곳에서 2026년 6월 223곳으로 3년 사이에 세 배 가까이 늘었고, 종별 내역이 공개된 2025년 4월까지만 보아도 병원은 4곳에서 17곳, 의원은 3곳에서 20곳으로 늘었습니다(보건복지부 발표).

시점	전체	상급종합병원	종합병원	병원	의원
2026년 6월	223곳	미공개	미공개	미공개	미공개
2025년 4월	125곳	44곳	44곳	17곳	20곳
2023년 8월	76곳	39곳	30곳	4곳	3곳

기관 수와 달리 실제 시행은 아직 초기 단계입니다. 보건복지부 발표와 언론 보도를 종합하면 2025년 12월까지 승인된 임상연구는 57건이고, 치료는 2026년 4월 서울의 한 대학병원이 림프종 환자의 재발을 막는 본인 유래 면역세포 치료로 처음 치료계획 심의를 통과했습니다.

보건복지부는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)에서 연구·치료계획 승인을 누적 150건 이상으로 늘리는 목표를 제시했습니다.

해외로 눈을 돌리면 일본은 2014년부터 재생의료 관련 법률을 시행해 지역별 인정위원회 160여 곳이 심의를 나누어 맡고 있다고 보도되었습니다. 세계 시장에 대해서는 해외 시장조사기관 Nova One Advisor와 Polaris Market Research가 2034년 1,600억~1,700억 달러 규모로 커질 것으로 전망합니다.

국내에서는 「첨단재생바이오법 시행령」 제12조제5항이 보완에 걸린 기간을 심의 처리기한에 넣지 않으므로, 사무소는 처음 내는 계획서의 완성도가 실제 개시 시점을 좌우한다고 봅니다.

Ⅱ. 위험도 구분과 2026년 10월 30일 시행 고시의 의미

위험도는 세포를 누구에게서 얻어 어느 정도까지 처리하느냐로 정해지며, 이 구분 하나가 세포 조달 방식과 심의 기한, 선행 연구 요건을 함께 결정합니다. 「첨단재생바이오법 시행령」 제4조가 연구와 치료를 각각 고위험·중위험·저위험으로 나누는데, 중소 의료기관과 관계가 큰 부분은 아래와 같습니다.

「첨단재생바이오법 시행령」 제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)

① 법 제2조제3호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 구분에 따른 연구를 말한다.

(제1호 생략)

2. 법 제2조제3호나목에 따른 연구

가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.

(나목부터 라목까지 생략)

3. 법 제2조제3호다목에 따른 연구

가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구

나. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구

(제2항 생략)

생략한 「첨단재생바이오법 시행령」 제4조제1항제1호의 고위험은 배아·역분화줄기세포, 동물 유래 세포, 최소조작을 넘어 처리한 타인 유래 세포, 유전자, 신체 기능의 완전 대체를 위한 인공 조직·장기를 이용하는 경우이고, 제2호가목의 중위험은 본인 세포를 배양하는 등 최소조작을 넘어 처리하는 경우입니다. 다만 「첨단재생바이오법 시행령」 제4조제1항제3호나목은 안전성이 증명된 중위험 연구를 보건복지부장관이 고시로 저위험에 넣을 수 있게 열어 두었고, 치료에 관한 제4조제2항도 같은 구조를 둡니다.

1. 2026년 10월 30일 시행 고시의 내용

「첨단재생바이오법 시행령」 제4조제1항제3호나목의 위임을 받아 보건복지부가 처음 제정한 고시가 2026년 10월 30일부터 시행된 아래 고시이며, 대상은 본인 유래 면역세포를 이용하는 연구와 치료입니다.

「첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시」 제2조·제3조

제2조(첨단재생의료 임상연구의 위험도 구분) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제1항제3호나목에서 "보건복지부장관이 고시하는 연구"란 영 제4조제1항제2호가목에 따른 연구 중 연구대상자 본인으로부터 유래한 면역세포를 이용하는 연구를 말한다.

제3조(첨단재생의료 치료의 위험도 구분) 영 제4조제2항제3호나목에서 "보건복지부장관이 고시하는 치료"란 영 제4조제2항제2호가목에 따른 연구 중 연구대상자 본인으로부터 유래한 면역세포를 이용하는 치료를 말한다.

이 고시가 시행되면서 「첨단재생바이오법 시행령」 제4조제1항제2호가목의 중위험에 속하던 본인 유래 면역세포 연구·치료는 배양처럼 최소조작을 넘어 처리하더라도 저위험이 되었지만, 그 범위는 본인 유래 면역세포로 한정됩니다. 가령 본인 유래 세포 가운데 면역세포를 배양해 쓰면 이제 저위험이지만, 지방에서 얻은 줄기세포를 배양해 쓰면 여전히 중위험이어서 세포처리시설 공급과 선행 연구 요건이 그대로 남습니다.

면역세포라도 처리 방법과 세포의 출처에 따라 결론은 다시 달라집니다. 본인 유래 면역세포에 유전자를 넣어 변형하면 「첨단재생바이오법 시행령」 제4조제1항제1호라목의 고위험에 해당해 이 고시가 적용되지 않습니다. 다른 사람에게서 얻은 면역세포를 배양해 쓰는 경우도 「첨단재생바이오법 시행령」 제4조제1항제1호다목에 따른 고위험이어서, 고시 시행 전과 마찬가지로 연구계획에 식품의약품안전처장의 승인까지 받아야 합니다.

2. 위험도에 따라 달라지는 것

구분	고위험	중위험	저위험
연구계획 절차	심의위원회 심의와 식품의약품안전처장 승인	심의위원회 심의	심의위원회 심의
연구계획 처리기한	120일	90일	90일
치료계획 처리기한	120일	120일	120일
치료 전 선행 임상연구	같은 기관에서 같은 목적의 연구 완료	같은 목적의 연구 완료(다른 기관 포함)	요건 없음
세포 조달	세포처리시설에서 공급	세포처리시설에서 공급	병원 자체 처리 가능

저위험에 선행 연구 요건이 없는 것은 「첨단재생바이오법」 제12조의2제2항이 선행 임상연구의 완료를 고위험·중위험 치료에만 요구하기 때문이며, 처리기한은 「첨단재생바이오법 시행령」 제12조·제13조·제13조의2가 정하되 보완에 걸린 기간은 들어가지 않습니다.

첨단재생의료 위험도별 세포 조달·선행 연구·심의 기한 비교

 

3. 고시 시행 이후 중소 의료기관이 따져 볼 것

본인 세포라면 무엇이든 저위험이라고 보기 쉽지만, 앞서 본 것처럼 고시가 저위험으로 정한 대상은 본인 유래 면역세포뿐이어서 어떤 세포를 쓰느냐에 따라 준비할 것이 크게 달라집니다. 또 위험도는 병원이 치료계획에 스스로 구분해 적고(「첨단재생바이오법 시행령」 제11조의3제1항제2호) 그 계획 전체가 심의위원회의 심의를 받으므로, 고시 규정만으로 개별 치료의 위험도가 확정되지는 않습니다.

예를 들어 본인 유래 면역세포 치료만 하려는 의원은 처리실과 처리담당자를 갖추어 병원 안에서 세포를 처리하고 선행 연구 없이 치료계획 심의로 넘어갈 수 있는 반면, 본인 유래 줄기세포 치료까지 하려는 의원은 세포처리시설과 공급 계약을 맺고 같은 목적의 임상연구가 끝났는지부터 확인해야 합니다. 그래서 사무소는 상담에서 세포의 출처·종류·처리 방법을 먼저 묻는데, 이 세 가지가 정해져야 위험도와 시설 투자 규모, 전체 일정이 함께 정해지기 때문입니다.

Ⅲ. 첨단재생의료실시기관의 신청 자격요건

위험도가 세포 조달 방식을 정한다면, 지정 요건은 시설·장비, 인력, 표준작업지침서, 기관생명윤리위원회(IRB)의 네 가지입니다. 「첨단재생바이오법」 제10조제2항은 위험도에 따라 기준을 정하도록 했지만 현행 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 1은 위험도별로 기준을 나누지 않아 네 요건이 공통이고, 저위험 자체 처리 때만 추가 기준이 더해집니다. 신청서와 첨부서류는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조가 정합니다.

「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영)

① 「의료법」 제3조제1항에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항 또는 제27조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본

2. 제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 등 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

3. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)에 필요한 표준작업지침서

4. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제5조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서 또는 같은 규칙 제6조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 등록증

② 법 제10조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등"이란 별표 1에 따른 시설, 장비 및 인력 등을 말한다.

(제3항부터 제6항까지 생략)

「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제2항이 가리키는 별표 1이 시설·장비·인력 기준이고, 표준작업지침서와 기관생명윤리위원회(IRB) 서류는 제3조제1항이 따로 요구하므로 네 요건을 차례로 확인하면 됩니다.

1. 시설·장비 기준

시설	갖출 장비
인체세포등 보관실	냉장·냉동 장비, 자동온도기록계
기록 보관실	전산 장비, 보안 유지 장비
혈액검사 등 검사실	혈액검사 등에 필요한 장비
처치실 중 수술실	채취 기구, 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치
처치실 중 회복실	침대, 혈압측정기, 심전도 모니터링 장비
처치실 중 소독시설	감염 방지 장비
위 시설 전체	공기조화장치(오염 방지, 온도·습도 유지)

각 시설은 서로 분리하거나 구획하고 평면도에 위치를 표시해야 하며, 아래 보건복지부 고시에는 중소 의료기관의 부담을 덜어 주는 조항도 함께 들어 있습니다.

「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제4조(재생의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력 운용)

① 규칙 별표1에 따른 각 시설은 서로 분리되거나 구획되어야 하되, 각 시설별 필요한 장비는 업무의 흐름에 따라 장소를 달리하여 배치할 수 있다.

② 규칙 별표1의 시설ㆍ장비ㆍ인력은 첨단재생의료 실시 전까지 의료기관 내 다른 목적으로 사용 또는 업무를 겸임할 수 있으나 첨단재생의료 실시계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때 부터는 실시계획의 내용에 따라야 한다.

(제3항 생략)

④ 검사실 인증기관의 인증사항이 확인된 경우 규칙 별표1 제1호 다목에 따른 혈액검사 등 검사실을 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다

「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제4조제2항은 시설·장비·인력을 심의 적합 통보 전까지 다른 용도로 쓸 수 있게 하고, 제4조제4항은 인증이 확인된 외부 임상검사기관에 혈액검사를 맡길 수 있는 길을 열어 두었습니다. 생략한 제4조제3항도 보안 장비와 위탁관리규정을 갖추면 기록 보관실을 외부에 둘 수 있게 하는데, 이때도 기록을 보고·보관할 전산 장비는 기관 안에 두어야 합니다.

다만 외부 위탁이 허용되는 시설은 기록 보관실과 검사실뿐이어서 수술실·회복실·소독시설로 이루어진 처치실은 기관 안에 갖추어야 합니다. 그래서 수술실과 회복실을 이미 갖춘 의원이라면 새로 짓지 않고도 보관실을 구획하고 검사를 외부에 맡기는 방식으로 요건을 맞출 수 있습니다. 반면 처치실만 있는 의원은 수술실 장비부터 갖추어야 하고, 기존 공간을 쓸 수 있는지는 구획·장비·공기조화 기준을 함께 따져 판단합니다.

2. 인력과 교육 기준

인력	인원	맡는 일
실시책임자	1명 이상	첨단재생의료 실시 업무의 지휘·감독
실시담당자	1명 이상	실시 업무 수행(연구원 또는 보건의료인)
인체세포등 관리자	1명 이상	공급받은 세포의 품질·보관
정보관리자	1명 이상	기록·자료 보관의 지휘·감독

의사 인력은 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 1의 비고가 정하는데, 임상연구라면 실시책임자나 실시담당자 가운데 의사를 1명 이상 두고 치료라면 실시책임자 가운데 의사·치과의사·한의사를 1명 이상 두어야 합니다. 그래서 한의원은 치료의 실시책임자 요건을 한의사로 채울 수 있지만, 임상연구부터 시작하려면 의사를 실시책임자나 실시담당자로 확보해야 하는 차이가 있습니다.

인력은 모두 업무를 시작하기 전에 8시간 이상의 기본교육을 마쳐야 하고 그 뒤에도 2년마다 8시간 이상을 이수해야 하며, 치료를 맡은 의사·치과의사·한의사는 해마다 6시간 이상을 더 이수해야 합니다. 교육 방식은 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제4조의3이 정하는데, 기본교육은 온라인 상시 교육으로, 정기교육은 매년 대면 또는 온라인 교육으로 운영됩니다.

3. 기관생명윤리위원회(IRB)

기관생명윤리위원회(IRB)는 연구의 윤리성과 대상자 안전을 기관 안에서 심의하는 위원회로, 지정 신청 때 그 등록증이나 업무위탁 협약서를 내야 합니다. 직접 설치하려면 외부 위원을 포함해 5명 이상으로 꾸려야 해 의원에는 부담이 큰데, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(약칭: 「생명윤리법」)은 업무를 다른 위원회에 맡기는 길을 열어 두었습니다.

「생명윤리법」 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)

(제1항 생략)

② 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 기관의 기관위원회 또는 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회와 제3항 및 제11조제4항에서 정한 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 기관위원회를 설치한 것으로 본다.

(제3항부터 제5항까지 생략)

「생명윤리법 시행규칙」 제5조에 따르면 위탁 협약은 소속 연구자가 5명 이하이거나 최근 3년간 심의 건수가 30건 이하인 기관 등이 맺을 수 있으며, 상대방은 인증받은 다른 기관의 기관생명윤리위원회(IRB)나 공용기관생명윤리위원회입니다. 가령 연구자가 원장 한 명뿐인 의원이라면 공용기관생명윤리위원회에 업무위탁 협약을 신청해 체결한 뒤 그 협약서로 이 요건을 채울 수 있습니다. 다만 협약은 기관 요건을 채우는 수단일 뿐이어서, 연구·치료계획은 별도로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 합니다.

4. 저위험 자체 처리 때 더 갖출 것

병원이 세포를 직접 처리하려면 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제8조에 따라 채취실과 처리실, 무균작업대·원심분리기 같은 처리 장비, 공기조화장치, 처리담당자와 기록담당자를 따로 갖추고 별지 제3호서식으로 그 현황을 보건복지부장관에게 내야 합니다. 채취실은 다른 시설과 구획해야 하지만, 오염 방지 대책이 충분하고 교차 오염 우려가 없으면 수술실과는 구획하지 않을 수 있어 공간이 좁은 의원에 실익이 큽니다. 이 예외는 채취실에만 적용되므로 처리실은 따로 갖추어야 합니다.

법정 인원만 보면 기록담당자는 정보관리자가 겸임할 수 있어 늘어나는 인력은 처리담당자 한 명이지만, 처리담당자의 교육과 품질관리 체계까지 갖추어야 하므로 실제 부담은 기관마다 다릅니다. 그래서 사무소는 자체 세포처리 현황을 지정 신청서류와 함께 준비하도록 권합니다.

Ⅳ. 지정 신청 절차와 구비서류, 지정 후 의무

요건을 갖춘 뒤에는 신청자료가 기준에 맞는지 확인해 제출하게 되며, 절차는 기관 지정과 연구·치료계획 심의의 두 단계로 나뉩니다.

1. 지정 신청과 구비서류

지정신청서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제1호서식이고 처리기간은 20일, 수수료는 없으며, 서류는 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)로 낼 수 있습니다. 준비할 문서는 아래 표로 정리했는데, 실제 지정 시점은 보완 요구나 실태조사, 조건부 지정 여부에 따라 달라집니다.

서류	담을 내용
지정신청서	「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제1호서식
개설신고증명서 또는 개설허가증 사본	의료기관임을 증명
시설·장비 현황과 평면도	시설별 구획 표시, 장비 목록과 점검 내역
조직도와 인력 현황	실시 관련 부서와 인력, IRB 구성
기본교육 수료증(실무상 함께 준비)	인력별 8시간 이상 이수, 업무 시작 전 이수 의무
표준작업지침서	법정 8개 항목
IRB 등록증 또는 업무위탁 협약서	직접 설치 또는 위탁
자체 세포처리 현황	저위험 자체 처리 때만

시설·장비 현황, 인력 현황, 자체 세포처리 현황의 서식과 표준작업지침서에 담을 항목은 모두 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」이 정하는데, 서식은 별지 제1호서식부터 제3호서식까지이고 표준작업지침서 항목은 제3조제2항에 있습니다. 이 가운데 표준작업지침서는 준비 부담이 큰 핵심 서류로, 기관장의 준수사항, 제공기준과 적합 통보받은 실시계획의 준수, 대상자 선정, 대상자 보호, 세포의 수급과 보관, 기록과 보고, 인력 교육, 행정사항의 8개 항목을 모두 담아야 합니다.

가령 대상자 선정 항목 하나에도 동의서와 동의 절차, 연구대상자 비용청구 금지 설명, 피해배상·피해보상 보험 가입 의무 준수가 들어가므로, 항목 제목만 채우는 방식으로는 기준을 맞출 수 없습니다.

준비가 늦어지는 항목이 있어도 길은 있습니다. 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제5조에 따라 기준 일부가 모자라면 기한을 정한 조건부 지정을 받을 수 있지만, 기한 안에 채우지 못하면 지정이 취소됩니다. 우선심사도 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제5조의2에 있는데, 보건복지부장관이 필요하다고 판단하면 지정신청서와 실시계획 심의신청서를 함께 받아 지정 기준을 우선 심사할 수 있게 하되 실시계획 심의는 지정 뒤에 진행하도록 정합니다.

2. 연구·치료계획 심의

지정을 받은 뒤에는 연구·치료계획마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 하며, 치료에는 아래 조문이 적용됩니다.

「첨단재생바이오법」 제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다.

③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다.

(제4항·제5항 생략)

치료계획 심의 결과는 「첨단재생바이오법 시행령」 제13조의2에 따라 신청서 접수일부터 120일 안에 통보되고, 적합 통보를 받은 치료계획은 최대 5년간 쓸 수 있으며 그 뒤에는 다시 심의를 받아야 합니다. 다만 치료를 받을 수 있는 사람은 「첨단재생바이오법」 제2조제6호의 치료대상자로 한정됩니다. 가령 본인 유래 면역세포라도 림프종 환자의 재발을 막으려는 치료라면 심의를 신청할 수 있지만, 건강한 사람의 면역력 증진을 위한 투여는 그 사람이 치료대상자가 아니어서 첨단재생의료 치료로 제공할 수 없습니다.

이 때문에 「첨단재생바이오법 시행령」 제11조의3제1항은 치료계획에 위험도의 자체 구분, 치료대상자의 선정기준, 치료 비용의 기준과 설정 근거를 담도록 정하며, 대상 질환의 근거 자료와 비용 산정표는 계획서 단계에서 함께 준비해야 합니다.

첨단재생의료실시기관 지정 신청부터 연구·치료계획 심의와 실시까지의 절차

 

3. 지정 후 의무

지정 뒤에는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제5항에 따라 기준을 갖추지 못하게 된 사실을 안 날부터 10일 안에 보건복지부장관에게 알려야 합니다. 「첨단재생바이오법」 제10조제4항·제6항에 따라 실시 기록을 관리·보관해 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하고, 연구대상자에게는 임상연구 비용을 청구할 수 없습니다. 이상반응이 생긴 사실을 알게 되면 「첨단재생바이오법」 제20조제2항에 따라 지체 없이 안전관리기관의 장에게 보고해야 합니다.

치료를 시작하기 전에는 「첨단재생바이오법」 제11조의2제1항에 따라 진단명, 치료의 방법과 내용, 예측되는 결과와 이상반응, 비용 등을 담은 동의서에 치료대상자의 서명을 받아야 하고, 제11조의2제5항이 준용하는 보험 가입과 보상 절차도 지켜야 합니다.

심의 없이 실시하거나 심의받은 내용과 다르게 실시하면 지정취소나 1년 이내의 업무정지 대상이 되며, 거짓으로 지정받았다면 반드시 취소됩니다(「첨단재생바이오법」 제42조제1항).

제도는 사후관리를 강화하는 쪽으로 움직이고 있습니다. 보건복지부는 지정만 받아 두고 실적이 없는 기관이 있다는 지적에 따라 제2차 기본계획에서 지정 후 1년 안의 계획 제출 의무화와 3년 단위 지정 갱신을 담은 법 개정을 추진하겠다고 밝혔는데, 아직 법률로 확정된 내용은 아닙니다. 이 때문에 사무소는 지정을 준비하는 단계에서 첫 계획서까지 함께 마련하도록 권합니다.

Ⅴ. 요약 정리 및 결론

항목	내용
신청 주체	「의료법」상 의료기관(조산원 제외, 의원 포함)
처리기간·수수료	20일, 수수료 없음
지정 요건	시설·장비, 인력 4종과 기본교육, 표준작업지침서, IRB
세포 조달	고위험·중위험은 세포처리시설, 저위험은 자체 처리 가능
2026년 10월 30일 고시 시행	본인 유래 면역세포 연구·치료를 저위험으로 조정
시행 전 절차	연구·치료계획마다 심의(90~120일)
지정 후 의무	기준 미달 10일 내 통보, 실시 기록·보고, 이상반응 보고, 연구대상자 비용청구 금지, 교육 이수

첨단재생의료실시기관 지정은 네 가지 요건을 갖추는 일이기에 앞서, 하려는 연구·치료의 위험도를 먼저 정하고 그에 맞춰 시설·인력·세포 조달을 설계하는 일입니다. Ⅱ장에서 본 것처럼 세포의 종류와 처리 방법에 따라 세포 조달과 선행 연구 요건이 갈리므로, 2026년 10월 30일 고시 시행 이후 이 분야를 준비하던 의원과 중소병원은 외부 공급 계약과 자체 처리 가운데 어느 쪽이 맞는지 다시 따져 볼 필요가 있습니다.

이 설계 단계부터 행정사 사무소 테미스(Themis)는 「행정사법」 제2조에 따른 인허가 업무로서 첨단재생의료실시기관 지정 신청서류와 첨부서류의 작성 대행, 신청의 대리, 이와 관련된 의견진술, 「첨단재생바이오법」 등 관련 법령의 자문을 맡습니다. 위험도 구분 검토에서 시작해 시설·인력 요건 점검, 표준작업지침서의 법정 항목 구성, 기관생명윤리위원회(IRB) 위탁 협약 검토까지 지정 전 단계를 함께 준비합니다.

세포 조달 방식과 시설 구획을 정하기 전에 행정사 사무소 테미스(Themis)와 요건을 먼저 맞추어 두면, 지정 신청과 첫 계획서 심의를 한 흐름으로 준비할 수 있습니다.

Ⅵ. 자주 묻는 질문

Q. 한의원이나 치과의원도 첨단재생의료실시기관으로 지정받을 수 있나요?

A. 조산원을 뺀 의료기관이면 신청할 수 있어 한의원과 치과의원도 대상이며, 치료라면 한의사나 치과의사가 실시책임자가 될 수 있습니다. 다만 임상연구는 의사가 실시책임자나 실시담당자로 1명 이상 있어야 하므로, 한의원이 연구부터 시작하려면 의사 인력을 먼저 확보해야 합니다.

Q. 본인 유래 면역세포 치료를 하려면 세포처리시설과 반드시 계약해야 하나요?

A. 2026년 10월 30일부터 본인 유래 면역세포 치료는 저위험이어서 병원이 직접 처리할 수 있고, 이때는 채취실·처리실과 처리담당자 등을 갖추어 자체 세포처리 현황을 내야 합니다. 처리 설비를 갖추기 어렵다면 허가받은 세포처리시설에서 공급받는 방법도 그대로 쓸 수 있으며, 유전자를 넣어 변형한 면역세포는 고위험이어서 자체 처리 대상이 아닙니다.

Q. 지정을 받으면 곧바로 환자에게 시행하고 비용을 받을 수 있나요?

A. 지정만으로는 시행할 수 없고, 연구·치료계획마다 심의를 거쳐 적합 통보를 받아야 합니다. 임상연구는 대상자에게 비용을 청구할 수 없지만, 치료는 치료계획에 담아 심의받은 비용 기준에 따라 비용을 받을 수 있고, 그 비용도 실시 기록과 함께 보고 대상입니다.

Q. 자체 기관생명윤리위원회(IRB)가 없는 의원은 어떻게 하나요?

A. 연구자가 5명 이하인 의원 등은 공용기관생명윤리위원회나 인증받은 다른 기관의 기관생명윤리위원회(IRB)와 업무위탁 협약을 맺으면 위원회를 설치한 것으로 보므로, 지정 신청 때 그 협약서를 내면 됩니다.

Q. 지정을 받기까지 얼마나 걸리나요?

A. 지정 자체의 처리기간은 20일이지만, 실제 일정은 시설 구획과 교육 이수, 표준작업지침서 작성에 걸리는 준비 기간이 좌우합니다. 가령 수술실과 회복실을 이미 갖춘 의원이라면 교육 이수와 표준작업지침서 작성이 사실상 일정을 결정하게 됩니다. 보건복지부장관이 필요하다고 보아 지정신청서와 첫 계획서를 함께 받으면 지정 기준을 우선 심사할 수 있지만, 계획서 심의는 지정 뒤에 진행됩니다.

Q. 수술실이 없는 의원도 지정받을 수 있나요?

A. 외부 위탁이 허용되는 시설은 기록 보관실과 혈액검사 등 검사실뿐이어서, 수술실·회복실·소독시설은 기관 안에 갖추어야 합니다. 가령 처치실만 있는 의원이라면 채취 기구, 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치를 갖춘 수술실과 회복실을 먼저 구획하고 검사실과 기록 보관실은 외부 위탁으로 부담을 줄이는 순서가 현실적입니다. 공간을 새로 구획할 때는 의료기관 개설 신고·허가 사항을 바꿔야 하는지도 함께 확인합니다.

첨단재생의료실시기관 지정을 돕는 행정사 사무소 테미스 안내

행정사 사무소 테미스(Themis)

첨단재생의료실시기관 지정을 비롯한 의료분야 인허가에서 행정사 사무소 테미스는 신청서류 작성 대행과 신청 대리, 이와 관련된 법령 자문을 맡고 있으며, 대표 행정사 박민규는 일반행정사로서 이 절차를 담당하고 있습니다.

TEL 02-6140-2002  ·  E-MAIL rep_themis@naver.com

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이 글은 2026년 11월 8일 현재 시행 중인 「첨단재생바이오법」, 「첨단재생바이오법 시행령」, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」, 「생명윤리법」과 보건복지부 고시를 기준으로 작성했으며, 개별 사안의 결론은 보건복지부와 심의위원회의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.