혁신형 제약기업 인증 요건, R&D 투자 비율과 65점 심사에서 갈립니다

혁신형 제약기업 인증은 의약품 매출 대비 연구개발비가 기준 이상이고, 100점 만점 심사에서 65점 이상을 받으며, 리베이트 처분 같은 결격사유가 없어야 받을 수 있습니다. 연구개발비 기준은 2029년 7월 22일부터 2%p씩 오르므로, 지금 인증을 준비하는 기업은 3년 뒤 연장 심사 때의 기준까지 함께 계산해야 하고, 2026년 9월 입법예고된 개정안이 시행되면 인증은 선도형과 도약형으로 나뉩니다.

혁신형 제약기업 인증요건

이런 분들이 보시면 좋습니다

✓ 혁신형 제약기업 인증을 처음 검토하는 제약사·바이오벤처의 경영기획·인허가 담당자

✓ 우리 회사의 연구개발비가 인증 기준을 충족하는지 미리 따져 보려는 대표

✓ 세부 심사 점수가 65점에 못 미쳐 인증을 받지 못했던 바이오벤처·중소 제약사

✓ 인증 연장 시점이 2029년 이후로 잡혀 있는 기존 인증 기업

신약 개발에 꾸준히 투자해 온 중소 제약사가 혁신형 제약기업 인증을 알아볼 때 가장 먼저 부딪히는 질문은 "우리 회사도 신청할 수 있는가"입니다. 인증을 받으면 국가연구개발사업 참여와 약가에서 우대를 받을 수 있지만, 정작 신청 자격을 가르는 연구개발비 기준과 결격사유는 법률·시행령·고시에 나뉘어 있어 한 번에 파악하기가 쉽지 않습니다.

이 질문의 답은 세 가지 관문에서 갈리는데, 연구개발비 규모라는 정량 기준, 100점 만점 세부 심사의 65점, 그리고 리베이트·임원 범죄 같은 결격사유입니다. 2026년에는 이 관문이 모두 바뀌었고, 7월 3일 개정 고시가 65점 합격선과 공급망 안정화 항목을 새로 두었으며 7월 21일 개정 시행령은 연구개발비 기준을 2029년부터 높이도록 정했습니다. 인증 유형도 나뉠 예정인데, 지금은 혁신형 제약기업 하나뿐이지만 9월 18일 입법예고된 개정안은 이를 65점 이상의 선도형과 평가 점수와 관계없이 연구개발비 기준·결격사유만 충족하면 되는 도약형으로 나누려 하며 아직 공포 전입니다.

그렇다면 무엇을 어떤 순서로 확인해야 할까요. 이 글은 두 편으로 나눈 연재의 1편으로, 인증의 근거와 신청 대상 기업에서 출발해 9월 입법예고된 선도형·도약형 개정안과 약가 우대를 정리한 뒤 연구개발비 기준의 계산법, 65점 심사와 결격사유, 신청 서류와 유효기간·연장·취소 순서로 인증 요건을 정리합니다. 이어지는 2편은 선도형·도약형 개정안의 세부 기준과 제네릭 약가 우대의 산정 구조·가산 기간·적용 조건을 다룹니다.

목차

Ⅰ. 혁신형 제약기업 인증의 근거와 신청 대상

Ⅱ. 입법예고된 선도형·도약형 개편안과 약가 우대

Ⅲ. 연구개발비 기준, 지금 기준과 2029년 상향 기준

Ⅳ. 65점 심사 기준과 결격사유

Ⅴ. 신청 서류, 유효기간과 연장·취소

Ⅵ. 요약 정리 및 결론, 자주 묻는 질문

Ⅰ. 혁신형 제약기업 인증의 근거와 신청 대상

혁신형 제약기업 인증의 근거는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(약칭: 「제약산업법」)이며, 이 법은 인증을 받을 수 있는 기업을 먼저 "제약기업"으로 한정하고 그중 일정 규모 이상 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 정합니다.

1. 제약기업의 범위

신청의 출발점은 「제약산업법」 제2조제2호의 제약기업에 해당하는지입니다. 의약품 제조업 허가나 수입품목 허가를 받은 기업뿐 아니라 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업과 일정한 연구 조직을 갖춘 기업도 여기에 들어갑니다.

「제약산업법」 제2조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

(제1호 생략)

2. "제약기업"이란 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

가. 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업

나. 외국계 제약기업으로서 「약사법」 제42조에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업

다. 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업

라. 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업

3. "혁신형 제약기업"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.

가. 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업

나. 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 신약 연구개발 투자실적이 있거나 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업

이 조문에서 눈여겨볼 부분은 라목인데, 공장도 벤처기업 확인도 없는 연구 중심 기업이라도 시행령이 정한 연구 조직을 갖추면 제약기업이 될 수 있습니다.

「제약산업법 시행령」 제2조(제약기업의 범위)

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목에서 "조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업"이란 다음 각 호의 어느 하나를 갖춘 기업을 말한다.

1. 연구전담요원 5명 이상(「보건의료기술 진흥법」 제2조제1호에 따른 보건의료기술 분야에서 3년 이상의 연구경력을 가진 연구전담요원 2명 이상을 포함한다)을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설

2. 「보건의료기술 진흥법」 제5조제2항제4호에 해당하는 기업부설연구소

신청 상담에서 행정사 사무소 테미스가 가장 먼저 정하는 것도 허가증, 벤처기업확인서, 연구시설 현황 가운데 어느 자료로 제약기업임을 증명할지입니다. 가령 의약품 허가를 하나도 받지 않은 연구 법인이라도 연구전담요원 5명 가운데 3년 이상 경력자가 2명 이상인 독립 연구시설을 상시 운영한다면 제약기업에 해당합니다. 반면 경력자가 1명뿐이라면 이 기준을 채우지 못하므로 「보건의료기술 진흥법」에 따른 기업부설연구소 요건이나 벤처기업 요건을 갖추었는지 따로 살펴야 합니다.

2. 인증의 신청과 심의

제약기업에 해당하면 보건복지부장관에게 인증을 신청하고, 장관은 제약산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 인증합니다.

「제약산업법」 제7조(혁신형 제약기업의 인증)

① 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혁신형 제약기업 인증을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증에 관하여 필요한 기준은 대통령령으로 정한다.

③ 인증의 방법, 절차 및 고시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제2항은 위원회 심의를 거쳐 "인증할 수 있다"고 정하면서 인증 기준은 대통령령에 맡기고 있고, 실제 기준은 시행령과 보건복지부 고시 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」에 나뉘어 있습니다. 따라서 신청 전 검토도 법률, 시행령, 고시를 차례로 맞춰 보는 순서가 됩니다.

현재 법령이 정한 혁신형 제약기업의 유형은 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업 두 가지뿐이며, 선도형·도약형이라는 구분은 아직 법령에 없습니다.

「제약산업법 시행령」 제12조의3(혁신형 제약기업의 유형별 구분)

법 제12조제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 다음 각 호와 같다.

1. 일반 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호가목에 따른 혁신형 제약기업(제2호의 경우는 제외한다)

2. 외국계 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호나목에 따른 혁신형 제약기업

이 유형 구분은 2026년 7월 21일 시행령 개정으로 들어왔고, Ⅳ에서 볼 일반형·외국계형 배점표가 여기에 맞춰져 있습니다. 그런데 이 인증 체계를 한 번 더 바꾸는 개정안이 이미 입법예고를 마쳤으므로, 지금 인증을 준비하는 기업은 현행 기준과 함께 개정안의 방향도 알아 두어야 합니다.

Ⅱ. 입법예고된 선도형·도약형 개편안과 약가 우대

1. 2026년 9월 18일 입법예고, 선도형·도약형 이원화

보건복지부는 2026년 9월 18일 「제약산업법 시행령」·「제약산업법 시행규칙」과 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 개정안을 입법예고했습니다. 이 개정안은 당초 논의되던 준혁신형 제약기업 도입 방안을 구체화해 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 나누는 내용으로 보도되었으며, 준혁신형 제약기업이 무엇인지는 아래 3에서 약가와 함께 따로 설명합니다. 아래는 보건복지부 발표를 전한 보도를 바탕으로 정리한 것이며, 개정안 원문과 최종 공포본은 달라질 수 있습니다.

가. 진행 상황을 보면 의견 제출 기간은 9월 18일부터 10월 28일까지였고, 11월 8일 현재 개정안은 공포되지 않아 시행일도 정해지지 않았습니다. 보건복지부는 법령 개정이 마무리되면 도약형 선정을 위한 신규 인증 공모에 착수하겠다고 밝혔습니다.

나. 두 유형을 가르는 기준은 세부 심사 점수로, 65점 이상이면 선도형이고 65점 미만이면 도약형으로 인증합니다. 다만 65점 미만이라고 모두 도약형이 되는 것은 아니어서 연구개발비 기준을 충족하고 결격사유가 없어야 하며, 보건복지부는 국회 서면답변에서 이 두 요건을 갖추면 세부 평가 점수와 관계없이 선정한다고 설명한 것으로 2026년 10월 21일 보도되었습니다. 이때 적용되는 결격사유는 리베이트 처분 2회 이상이나 제공액 500만 원 이상, 임원의 횡령·배임 등 벌금형 이상으로 현행 고시와 같은 내용이 전해졌습니다.

다. 도약형의 연구개발비 기준으로는 의약품 매출 1천억 원 미만 7%, 1천억 원 이상 5%, 미국·EU GMP 충족 기업 3%가 보도되어 현행 시행령과 비율이 같습니다. 다만 1천억 원 미만 기업에 대해 보도는 대체로 "7% 이상이면서 50억 원 이상"으로 전하고 있어 현행 시행령의 "50억 원 또는 7%"보다 엄격한 표현이므로, 이 부분은 개정안 원문으로 확인해야 합니다. 예컨대 의약품 매출 300억 원인 기업은 "또는"이면 21억 원(7%)만 넘으면 되지만, "이면서"로 확정되면 50억 원까지 갖추어야 해서 차이가 큽니다.

라. 지원은 유형별로 차등을 두는 방향이며, 국가연구개발사업 가점과 약가 우대 등 기존 혁신형 제약기업 혜택 가운데 일부를 도약형에도 주고 시행규칙에 유형별 지원 근거를 새로 두어 지원 규모는 보건복지부장관이 정하도록 한다고 보도되었습니다.

마. 유효기간은 두 유형 모두 3년이고, 3년마다 재평가해 도약형에서 선도형으로 전환할 수 있습니다. 기존 혁신형 제약기업은 지금 인증의 유효기간이 끝날 때까지 선도형 지위와 혜택을 유지하며, 그 뒤에는 재평가를 거쳐 새 기준으로 다시 인증받게 됩니다.

구분	현행 혁신형(일반·외국계)	개정안 선도형	개정안 도약형
법적 상태	시행 중	입법예고(공포 전)	입법예고(공포 전)
판정	연구개발비 기준·결격사유 + 65점 이상	연구개발비 기준·결격사유 + 65점 이상	세부 평가 점수와 관계없이 연구개발비 기준·결격사유 충족
연구개발비 기준	50억 원 또는 7% / 5% / 3%, 2029년 7월 22일부터 상향	보도 없음	7% 이상이면서 50억 원 이상 / 5% / 3%(보도, 원문 확인 필요)
지원	현행 혜택	현행 혜택 유지	국가연구개발사업 가점·약가 우대 일부
유효기간	3년	3년, 재평가	3년, 재평가로 선도형 전환 가능
기존 인증 기업	–	유효기간 만료까지 선도형 지위 보장	–

표의 개정안 두 칸은 모두 보도에 근거한 것이어서 확정된 내용이 아닙니다. 보도에 따르면 개정안이 시행되면 기존 혁신형은 "선도형 혁신형 제약기업"으로 이름이 바뀌고 도약형도 혁신형 제약기업 안의 한 유형이 되므로, 그 전까지 이 글에서 말하는 혁신형 제약기업은 현행 인증 하나를 가리킵니다.

도약형의 핵심은 세부 평가 점수에 하한이 없다는 점입니다. 이를테면 연구개발비 기준과 결격사유 심사를 통과한 바이오벤처는 세부 심사에서 60점을 받든 40점을 받든 지금은 인증을 받지 못하지만, 개정안이 보건복지부 설명대로 시행되면 두 경우 모두 도약형으로 인증받을 수 있습니다. 반대로 점수가 아무리 높아도 연구개발비 기준이나 결격사유에서 걸리면 도약형도 될 수 없습니다.

2. 약가 우대, 혁신형 60%와 준혁신형 50%

인증이 기업 경영에 직접 닿는 지점은 약가이며, 2026년 8월 1일 시행된 보건복지부 고시 「약제의 결정 및 조정 기준」은 같은 성분의 복제약(제네릭)이라도 혁신형 제약기업 제품이면 건강보험 상한금액, 즉 건강보험에서 인정하는 약값의 상한을 더 높게 정합니다. 입법예고안과 달리 이 고시는 이미 시행 중인 확정 규정이며, 우대 비율을 이해하려면 먼저 제네릭 약값이 어떻게 정해지는지부터 보아야 합니다.

「약제의 결정 및 조정 기준」 별표 1 제2호가목(1)·[표1](발췌)

가. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우

(1) 1개 제품(동일제제가 최초 2개 이상 12개 이하의 제품으로 등재된 경우, 이들 제품을 1개 제품으로 간주하며 상한금액이 다를 경우 최고가를 산정의 기준가격으로 한다)만 등재되어 있는 경우:

(가) 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 상한금액의 45%(마약의 경우 70%)로 한다.

(나) 신청제품이 다음의 표1의 요건 중 1가지만을 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 상한금액의 36%(마약의 경우 56%)로 한다.

(다) 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족하지 못할 경우에는 기 등재된 동일제제 상한금액의 29%(마약의 경우 45%)로 한다.

[표1] < 기준 요건 >

(1) 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약사)가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 제18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우

(2) 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 고시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우(복합제의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다.)

(표1의 단서 및 제2호가목(2)부터 생략)

풀어 쓰면 새 제네릭의 약값은 이미 등재된 같은 약(같은 성분·함량·제형·투여경로의 제품)의 상한금액에 일정 비율을 곱해 정하고, 그 비율은 두 가지 기준요건을 몇 개 갖추었느냐로 갈립니다. 제약사가 직접 의뢰한 생물학적동등성시험(또는 임상시험) 자료와 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품 사용 증빙을 모두 갖추면 45%, 하나만 갖추면 36%, 둘 다 없으면 29%이며, 혁신형·준혁신형 우대는 이 가운데 두 요건을 모두 갖춘 45% 제품에 붙는 가산입니다.

「약제의 결정 및 조정 기준」 별표 1(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준) 발췌

1. 정의

(가목부터 차목까지 생략)

카. "혁신형제약기업"이란 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조제3호 및 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.

(타목부터 더목까지 생략)

러. "준혁신형제약기업"이란 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업에 준하는 규모의 연구개발 투자를 하는 기업으로서 보건복지부장관이 별도로 지정하는 제약기업을 말한다.

머. "수급안정 선도기업"이란 다음의 어느 하나에 해당하는 비율이 100분의 20 이상인 기업(퇴장방지의약품 품목수가 1개인 기업은 제외)으로서 보건복지부장관이 별도로 지정하는 제약기업을 말한다. 그럼에도 불구하고 퇴장방지의약품 중 저가의약품인 퇴장방지의약품 품목수의 비중이 100분의 50 이상인 기업인 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 비율이 100분의 10 이상인 경우에도 인정한다. 단, 퇴장방지의약품 품목수는 전년도 연간 청구액 100만원 이상인 품목만 해당한다.

(1) 해당 기업의 등재 약제 중 퇴장방지의약품 품목수의 비율

(2) 해당 기업의 등재 약제의 연간 청구액 중 퇴장방지의약품 청구액의 비율

(버목부터 어목까지 및 제2호·제3호 생략)

4. 가산대상 약제 및 가산기준

가. 가산대상 및 가산비율

(1) 제2호가목의 표1에 따른 기준요건을 모두 충족하는 제품으로서 다음에 해당하는 제품은 산정된 금액에 다음의 구분에 따라 가산한다. 다만, 산정된 금액에 본문에 따라 가산한 금액을 합한 금액이 최초등재제품 중 최고가 제품의 조정 전 상한금액보다 높은 경우에는 최초등재제품 중 최고가 제품의 조정 전 상한금액까지 가산한다.

(가) 제2호가목(1) 또는 (2)에 따라 산정된 제품 및 같은 호 나목(2)의 표2 (나)에 따라 산정된 제품의 경우에는 다음의 구분에 따른다.(다만, 마약, 생물의약품 및 복합제는 제외한다)

1) 혁신형 제약기업의 제품인 경우 : (60/45 － 1)×100%

2)준혁신형제약기업 또는 수급안정 선도기업의 제품인 경우 : (50/45 － 1)×100%

((나) 및 (2)부터 (9)까지 생략)

가산 산식을 풀면 기준요건을 모두 갖춰 오리지널 상한금액의 45%로 산정되는 제네릭이 혁신형 제약기업 제품이면 60%, 준혁신형 제약기업이나 수급안정 선도기업 제품이면 50% 수준으로 산정됩니다. 이미 등재된 약값을 올려 주는 제도가 아니라 새로 등재되는 제네릭의 가격을 정할 때 적용되는 비율이라는 점도 구분해야 합니다. 가령 오리지널 상한금액이 1,000원인 약의 첫 제네릭이라면 일반 제약사 제품은 450원, 혁신형 제약기업 제품은 가산 기간 동안 600원이 되며, 마약·생물의약품·복합제는 이 가산에서 빠집니다.

50% 수준을 받는 두 기업 가운데 수급안정 선도기업은 인증과 무관한 별도 트랙으로, 등재 약제 가운데 퇴장방지의약품의 품목 수나 청구액 비율이 20% 이상인 기업을 보건복지부장관이 지정하며 저가 퇴장방지의약품 비중이 50% 이상인 기업은 이 기준이 10%로 낮아집니다. 보도에 따르면 보건복지부는 2026년 7월 31일 18개사를 수급안정 선도기업으로 공고해 8월 1일부터 1년간 적용하고 있어, 이 트랙은 이미 지정이 이루어졌습니다. 이와 달리 준혁신형 제약기업은 아직 지정 기준이 마련되지 않았고 혁신형 제약기업 인증과 직접 이어지는 개념이어서, 아래에서 따로 설명합니다.

3. 준혁신형 제약기업이란, 그리고 도약형과의 관계

준혁신형 제약기업은 「제약산업법」이 아니라 약가 제도에서 먼저 생긴 이름으로, 혁신형 제약기업 인증에는 미치지 못하지만 그에 버금가는 연구개발 투자를 하는 중소·중견 제약사의 제네릭을 우대하려는 취지에서 나왔습니다. 2의 조문 박스에서 본 것처럼 「약제의 결정 및 조정 기준」 별표 1은 준혁신형을 "혁신형 제약기업에 준하는 규모의 연구개발 투자를 하는 기업으로서 보건복지부장관이 별도로 지정하는 제약기업"이라고만 정하고, 어떤 기업을 지정할지에 관한 요건과 절차는 두지 않았습니다.

시기	내용	근거
2026년 3월 26일	건강보험정책심의위원회가 제네릭 약가 개편을 의결하면서 혁신형 60%와 함께 준혁신형 50% 우대 방향을 제시	보도
2026년 8월 1일	시행 중인 약가 고시 별표 1에 준혁신형 정의와 50% 수준 가산이 들어 있음	고시 원문
2026년 9월 2일	제1차 제약산업 혁신 민관협의체에서 11월까지 근거 규정 마련, 12월 지정 신청 접수 계획을 논의	보도
2026년 9월 3일	보건복지부가 "혁신형 제약기업은 선도형, 준혁신형은 도약형으로 구분"한다고 설명	보도
2026년 9월 18일	선도형·도약형 이원화 개정안 입법예고	보도

보건복지부는 9월 3일 "준혁신형은 도약형으로 구분"한다고 설명했고, 9월 18일 입법예고는 준혁신형 도입 논의를 도약형으로 구체화한 것으로 보도되어 정책상 두 개념은 같은 대상을 가리킵니다.

실제로 보도된 준혁신형 지정 요건과 1의 도약형 요건도 같지만, 약가 고시의 준혁신형 "지정"과 「제약산업법」상 도약형 "인증"이 법적으로 어떻게 연결되는지는 개정 법령과 고시가 확정되어야 알 수 있습니다. 보도된 요건은 직전 3년 평균 의약품 매출 1천억 원 미만이면 연구개발비 7% 이상이면서 50억 원 이상, 1천억 원 이상이면 5% 이상, 미국·EU GMP 충족 기업은 3% 이상이고, 리베이트와 임원 범죄에 관한 결격사유가 없어야 하며 세부 평가 점수는 보지 않는다는 것입니다.

다만 11월 8일 현재 준혁신형이나 도약형으로 지정된 기업은 확인되지 않았고 지정 요건을 담은 개정안도 공포 전이어서, 약가 고시의 50% 가산은 규정만 있고 실제로 받으려면 개정안 확정과 지정 절차를 기다려야 합니다. 가령 세부 심사에서 55점을 받아 혁신형 인증을 받지 못한 중소 제약사가 연구개발비 비율과 결격사유 요건을 갖추었다면, 개정안과 지정 절차가 마무리된 뒤 도약형(준혁신형)으로 인정받아 50% 가산을 받을 길이 열립니다. 이 경우에도 가산은 기준요건 두 가지를 갖춘 제네릭 품목에 정해진 기간 동안만 적용됩니다.

어느 유형이든 연구개발비 기준과 결격사유는 공통으로 요구되므로 1편은 이 공통 요건을 중심으로 설명하고, 2편은 개정안의 세부 기준과 약가 가산 기간·적용 조건을 다룹니다.

혁신형 제약기업 인증 여부에 따른 신규 제네릭 약가 45%, 50%, 60%와 선도형·도약형 개정안 개관

 

Ⅲ. 연구개발비 기준, 지금 기준과 2029년 상향 기준

인증을 가르는 첫 관문은 연구개발비 규모이며, 이 기준에 미치지 못하면 심사 점수와 관계없이 혁신형 제약기업이 될 수 없습니다. 기준은 「제약산업법 시행령」 제2조의2에 있고, 2026년 7월 21일 개정으로 2029년 7월 22일부터 한 단계씩 오릅니다.

1. 지금 적용되는 기준

현재 시행 중인 기준은 의약품 매출액 1천억 원을 경계로 나뉘고, 미국이나 유럽연합의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 기업은 따로 낮은 비율을 적용받습니다.

「제약산업법 시행령」 제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) — 2029년 7월 21일까지 시행되는 조문

① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다.

1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7

2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5

3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 3

② 제1항의 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 다음 각 호의 기준에 따라 산출한다.

1. 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발비 및 매출액일 것

2. 법 제7조제1항에 따라 제약기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액(직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 의약품 연구개발비 및 의약품 매출액을 연평균으로 환산한 금액을 말한다)으로 할 것

(제3항 생략)

여기서 놓치기 쉬운 것은 제1항제1호의 "또는"입니다. 매출 1천억 원 미만 기업은 연평균 연구개발비가 50억 원 이상이거나 매출의 7% 이상이면 되므로, 매출이 약 714억 원보다 작으면 7%가, 그보다 크면 50억 원이 실제 문턱이 됩니다. 제2항제2호 괄호도 함께 보아야 하는데, 직전 사업연도가 3년이 되지 않는 기업은 사업을 시작한 뒤 신청 직전 사업연도까지의 실적을 연평균으로 환산하므로 설립 3년이 안 된 바이오벤처도 계산 대상에서 빠지지 않습니다.

2. 2029년 7월 22일부터 오르는 기준

2026년 7월 21일 개정 시행령은 세 구간의 기준을 모두 높였는데, 부칙이 이 부분의 시행을 3년 뒤로 미뤘습니다.

「제약산업법 시행령」 부칙 <제36518호, 2026. 7. 21.>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2제1항의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

구분	2029년 7월 21일까지	2029년 7월 22일부터
의약품 매출 1천억 원 미만	연 50억 원 또는 매출의 7%	연 70억 원 또는 매출의 9%
의약품 매출 1천억 원 이상	매출의 5%	매출의 7%
미국·EU GMP 적합판정 보유	매출의 3%	매출의 5%

같은 기업이라도 언제 심사를 받느냐에 따라 필요한 연구개발비가 크게 달라집니다. 아래는 직전 3사업연도 평균 의약품 매출액을 가정한 가상 기업의 계산으로, 각 금액은 갖추어야 할 연평균 의약품 연구개발비이며 실제 심사에서는 매출액과 연구개발비를 모두 3년 평균으로 산정합니다.

가상 기업(직전 3년 평균 의약품 매출)	지금 필요한 연간 연구개발비	2029년 7월 22일 이후
A사 300억 원	21억 원(7%)	27억 원(9%)
B사 900억 원	50억 원(금액 기준)	70억 원(금액 기준)
C사 1,500억 원	75억 원(5%)	105억 원(7%)
D사 1,500억 원, 유효한 미국 GMP 적합판정 보유	45억 원(3%)	75억 원(5%)

가령 A사는 매출의 7%인 21억 원 이상이면 되지만, 매출이 세 배인 B사는 7%가 63억 원이어서 금액 기준 50억 원이 더 낮은 문턱이 되고, 2029년 7월 22일 이후에는 이 경계가 약 778억 원으로 옮겨 갑니다. 반면 C사와 D사는 매출 규모가 같아도 GMP 적합판정 하나로 지금은 30억 원, 2029년 이후에도 30억 원의 차이가 납니다.

혁신형 제약기업 인증 연구개발비 기준의 현재 기준과 2029년 7월 22일 상향 기준 비교

 

Ⅱ에서 본 입법예고안과의 관계도 구분해 두어야 합니다. 2029년 7월 22일 상향은 이미 공포된 시행령 개정이어서 입법예고안의 확정 여부와 관계없이 시행되지만, 보도된 도약형 기준(7%·5%·3%)은 지금 혁신형 기준과 비율이 같아서 2029년 이후 도약형에도 상향 기준이 적용되는지는 개정안 원문으로 확인해야 합니다.

3. 연구개발비로 인정되는 비용

연구개발비 금액은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(약칭: 「외부감사법」)에 따른 회계처리기준으로 산정하되, 어떤 비용이 들어가는지는 보건복지부 고시가 정합니다. 회계상 연구개발비로 잡았으니 모두 인정된다고 보기 쉽지만, 고시는 정부 보조금과 일상적인 품질시험 비용을 명시적으로 뺍니다.

「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 제2조(연구개발비에 포함되는 세부내용)

① 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조의2제3항에 따른 의약품 연구개발비에 포함되는 세부내용은 다음 각 호와 같다. 다만 제1호부터 제9호까지의 비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액으로 한다.

1. 약사법 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 연구소 또는 전담부서(이하 "전담부서등"이라 한다)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비 (단, 연구개발 업무외 타업무를 병행하는 직원의 인건비 등은 제외한다)

(제2호부터 제8호까지 생략)

9. 위탁 및 공동연구개발비

10. 국외로부터 수탁받은 연구개발비

11. 당기 개발비 계상액

② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 비용은 연구개발비 지출액에서 제외한다.

1. 상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함되어 회계처리된 비용

2. 다음 각목을 위하여 지출한 비용

가. 일반적인 관리 및 지원활동

나. 시장조사와 판매촉진을 위한 활동

다. 반복적인 정보수집 활동

라. 경영이나 사업의 효율성을 조사ㆍ분석하는 활동

마. 일상적인 품질시험

바. 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용

예를 들어 손익계산서의 연구개발비 60억 원에 상환의무 없는 정부보조금 15억 원이 포함되어 회계처리되었다면 인정액은 45억 원이 되고, 매출 900억 원인 B사라면 50억 원 기준에 5억 원이 모자랍니다. 행정사 사무소 테미스는 이런 차이를 막기 위해 상담 단계에서 직전 3사업연도의 감사보고서, 정부과제 협약서, 보조금 회계처리 내역을 제2항의 제외 항목과 먼저 대조하며, 최종 금액은 외부감사인과 미리 맞춰 두는 것이 안전합니다.

Ⅳ. 65점 심사 기준과 결격사유

연구개발비 기준을 충족한 기업은 두 번째와 세 번째 관문인 세부 심사와 결격사유 심사를 함께 받습니다. 시행령은 심사 기준의 큰 틀을 정하고, 2026년 7월 3일 개정 고시가 배점과 합격선을 구체화했습니다.

1. 심사 기준과 65점 합격선

「제약산업법 시행령」 제12조는 투입 자원, 연구개발 활동, 기술적·경제적 성과, 사회적 책임과 윤리성, 외부감사 대상 여부를 인증 기준으로 듭니다.

「제약산업법 시행령」 제12조(혁신형 제약기업의 인증기준)

법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성

2. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)ㆍ임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성

3. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발ㆍ보급 등 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도

4. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

5. 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사의 대상 여부

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항

이 기준을 점수로 바꾼 것이 고시 별표이며, 고시 제6조는 배점 합계 65점 이상인 기업만 인증할 수 있다고 정합니다.

「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 제6조(혁신형 제약기업 인증)

① 보건복지부장관은 제4조제3항에 따라 보고된 진흥원장의 심사결과를 검토하고 법 제6조에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업을 인증한다.

② 보건복지부장관은 제4조제3항에 따라 보고된 진흥원장의 심사결과상 별표에 따른 배점의 합계가 65점 이상인 신청기업에 한하여 제1항에 따른 인증을 할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 인증을 하지 않을 경우 그 사유를 적시하여 신청기업에게 통보한다.

평가 영역	일반형	외국계형	주요 세부 항목(일반형 배점)
투입자원 우수성	30	33	연구개발 투자 20, 연구인력 5, 연구·생산시설 5
연구개발 활동 혁신성	30	34	연구개발 전략 10, 제휴·협력 8, 임상·후보물질 12
기술·경제 성과 우수성	25	18	특허·기술이전 8, 해외진출 12, 국내 보급 5
사회적 기여 책임	15	15	공급망 안정화 10, ESG·윤리 5
합계	100	100	합격선 65점

새로 들어온 사회적 기여 책임 15점 가운데 10점은 퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품처럼 공급이 끊기면 안 되는 의약품의 생산·보급에 배정되었습니다. 가령 수출 실적이 거의 없는 내수 중심 제약사는 해외진출 12점에서 점수를 얻기 어렵지만, 국가필수의약품을 꾸준히 생산·공급해 왔다면 공급망 안정화 항목에서 평가받을 근거를 갖게 됩니다. 다만 퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품은 지정 근거와 기준이 서로 다른 별개의 제도이므로 자사 품목이 어느 목록에 올라 있는지부터 확인해야 하고, 실제 점수는 생산·보급 실적과 증빙을 종합해 매겨집니다.

입법예고안이 시행되면 65점의 성격도 달라집니다. 지금은 인증 여부를 가르는 합격선이지만, 개정안에서는 선도형과 도약형을 가르는 기준이 되어 65점에 못 미쳐도 도약형으로 인증받을 길이 생기는데, 지원 범위가 넓은 선도형을 받으려면 여전히 65점이 필요하므로 점수 준비의 중요성은 줄지 않습니다.

2. 결격사유

65점 이상을 받아도 결격사유가 있으면 인증을 받을 수 없으며, 고시 제5조는 심사 시점부터 과거 3년간의 리베이트 처분과 임원의 범죄를 봅니다.

「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 제5조(인증 기준 등)

① 영 제12조제6호에서 그 밖에 보건복지부장관이 인증 기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음 각 호를 모두 충족하는 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행정처분을 받지 않거나, 그 행정처분을 받은 횟수가 통산하여 1회에 그칠 것, 이 경우 동일한 위반행위로 인하여 식품의약품안전처장 또는 공정거래위원회로부터 다음 각 목에 해당하는 복수의 행정처분을 받은 경우로서 그 복수의 행정처분을 1회의 행정처분으로 간주할 수 있다.

가. 「약사법」 제47조제2항을 위반하여 같은 법 제76조제1항제5의11호에 따라 이루어진 업무정지 처분, 품목허가 취소 처분 또는 같은 법 제81조제1항에 따른 과징금 부과 처분

나. 의약품의 판매촉진과 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제45조제1항제4호 및 제5호를 위반하여 같은 법 제50조제1항에 따라 이루어진 과징금 부과 처분

2. 제1호에 따른 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원 미만일 것

3. 기업의 임원(「상법」에 따른 이사, 감사를 말한다. 다만, 인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외한다)이 「형법」제355조, 제356조(「특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조를 위반한 범죄 행위, 해당 기업의 임직원에 대하여 「형법」제260조(「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)를 위반한 범죄행위,「형법」제311조 또는 제298조(「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것

② 인증 유효기간 동안에 제1항 각 호를 모두 충족하는 등 영 제12조의 인증 기준을 유지하여야 한다. 만약 이를 유지하지 못하는 때에는 법 제9조제1항제2호, 규칙 제5조 등에 따라 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회")의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.

③ 제1항제1호와 제2호에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 행정처분을 받은 경우 그 행정처분을 해당 신청기업의 인증 심사, 인증 연장 심사 또는 인증 취소 결정에 적용하지 아니한다.

1. 인증 신청, 인증 연장 신청 또는 인증 취소심사의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위

2. 2010년 12월 31일 이전에 종료된 위반행위

(제4항 생략)

⑤ 제1항제1호ㆍ제2호, 제2항 및 제3항에도 불구하고 신청기업이 제1항제1호 각 목의 행정처분 및 인증취소 처분에 대하여 행정심판 또는 행정소송을 제기한 경우 보건복지부 장관은 해당 심판의 기각재결 또는 행정소송의 기각판결이 확정되면, 그 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증 취소를 할 수 있다. 다만, 행정심판 또는 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해 제기한 경우에는 그러하지 아니하다.

제1호와 제2호는 따로 충족해야 하므로, 행정사 사무소 테미스는 처분 횟수를 세기 전에 처분서에 적힌 제공액 합계부터 확인합니다. 가령 최근 3년 안에 리베이트 과징금을 한 번 받았더라도 처분서의 제공액 합계가 300만 원이면 그 처분만으로는 결격이 아니지만, 같은 한 번의 처분이라도 제공액 합계가 600만 원이면 제2호에 걸립니다. 같은 위반행위로 식품의약품안전처와 공정거래위원회에서 각각 처분을 받았다면 1회로 볼 수 있는지, 그 처분을 행정심판이나 소송으로 다투고 있는지도 함께 확인해야 합니다.

여기에 제3항이 시간 기준을 하나 더 얹는데, 처분일이 아니라 위반행위가 끝난 시점을 봅니다. 예컨대 처분은 2년 전에 받았더라도 그 원인이 된 리베이트가 신청 시점보다 6년 전에 끝났다면 그 처분은 제1호·제2호 판단에 반영되지 않지만, 이 예외는 리베이트 처분에 관한 것이어서 제3호의 임원 범죄까지 면제하지는 않습니다.

보도된 입법예고안도 같은 결격 기준을 도약형에 적용하므로, 이 기준은 개정 뒤에도 유형과 관계없이 넘어야 하는 문턱입니다.

Ⅴ. 신청 서류, 유효기간과 연장·취소

세 관문을 통과할 수 있다고 판단되면 다음은 공고된 신청기간에 서류를 갖추는 일입니다. 보건복지부장관은 신청기간과 방법을 2년에 1회 이상 공고해야 하므로, 공고가 나온 뒤 준비를 시작하면 직전 3년치 자료를 맞추기에 시간이 빠듯합니다.

1. 신청 서류와 심사 기관

「제약산업법 시행규칙」 제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등)

① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다.

② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함한다)

2. 기업의 대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등이 포함된 기업 현황 자료

3. 연구개발비 투자 현황 자료

4. 연구인력 현황 자료

5. 연구 및 생산시설 현황 자료

6. 중장기 연구개발투자계획 및 실행계획

7. 신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료

8. 의약품 특허 등록 실적

9. 의약품 기술이전 실적

10. 의약품 해외진출 현황 자료

11. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적

12. 의약품 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 명세

(제3항 및 제4항 생략)

12종 서류는 성격에 따라 세 묶음으로 나누어 준비하면 효율적입니다. 제1호부터 제3호까지는 제약기업 해당 여부와 연구개발비 기준을 증명하는 기본자료로 재무·회계 부서가, 제4호부터 제11호까지는 Ⅳ의 배점표와 짝을 이루는 점수 근거자료로 연구개발·해외사업 부서가, 제12호는 결격사유 확인자료로 영업·법무 부서가 주로 맡게 됩니다. 서류를 모으는 과정이 곧 점수와 결격 여부를 미리 점검하는 과정인 셈입니다.

특히 제1호 괄호는 2026년 7월 30일 개정으로 들어온 문구인데, 3% 기준을 적용받으려면 유효기간이 남아 있는 GMP 적합판정 자료를 내야 하므로 앞의 D사가 판정 만료를 앞두고 있다면 갱신부터 확인해야 합니다.

서류 검토와 심사는 보건복지부장관이 위탁한 한국보건산업진흥원이 맡고, 그 결과는 제약산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 확정됩니다.

「제약산업법 시행령」 제14조(업무의 위탁)

보건복지부장관은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다.

1. 법 제7조제2항에 따른 혁신형 제약기업의 인증을 위한 검토

2. 법 제8조제2항에 따른 인증의 재평가를 위한 검토

(제3호 생략)

2026년 신규 인증은 8월 18일부터 9월 18일까지 우편으로 접수했고, 보도에 따르면 11월 평가를 거쳐 12월 중 위원회 심의와 결과 통보가 예정되어 있습니다.

2. 유효기간, 연장과 취소

인증의 유효기간은 3년이며, 연장은 자동 갱신이 아니라 3년마다 서류를 다시 내고 심사를 받는 재평가를 거쳐야 합니다.

「제약산업법」 제8조(인증의 유효기간)

① 제7조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다.

② 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다.

③ 제2항에 따른 인증의 연장신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

「제약산업법 시행규칙」 제4조(인증의 연장신청 등)

① 법 제8조제2항에 따라 인증을 연장하려는 혁신형 제약기업은 그 유효기간이 만료되기 3개월 전까지 별지 제3호서식의 혁신형 제약기업 인증 연장신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제3조제2항 각 호의 서류

2. 제3조제3항에 따라 발급받은 혁신형 제약기업 인증서

② 인증을 연장하기 위한 재평가 방법ㆍ절차, 인증서의 발급 등에 관하여는 제3조제2항 및 제3항을 준용한다.

만료 3개월 전이라는 연장 신청 기한은 권고가 아니라 시행규칙이 정한 기한이고, 연장 신청에도 제3조제2항의 서류가 그대로 필요하므로 연구개발비 기준을 다시 증명해야 하며, 여기서 Ⅲ에서 본 2029년 상향 기준이 현실의 문제가 됩니다.

가령 2026년 12월에 인증을 받은 기업은 유효기간이 2029년 12월에 끝나고, 연장 신청 기한은 그 3개월 전인 2029년 9월께로 상향 기준이 시행된 뒤입니다. 시행령 부칙은 시행일만 정하고 기존 인증 기업의 연장 신청을 종전 기준으로 심사한다는 경과조치를 두지 않았으므로, 행정사 사무소 테미스는 이 시기에 연장을 맞는 기업에 상향된 기준을 전제로 연구개발비 계획을 세우고 신청 시점의 법령과 공고를 다시 확인하도록 권합니다.

혁신형 제약기업 인증 신청, 심사, 3년 유효기간과 만료 3개월 전 연장 신청 일정 흐름

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개정안이 시행된 뒤에는 연장 재평가가 유형을 다시 정하는 절차도 됩니다. 보도된 내용대로라면 기존 인증 기업은 지금 유효기간이 끝날 때까지 선도형 지위를 유지하고, 그 뒤 재평가에서 65점 이상을 받아야 선도형으로 남으며 65점에 못 미치면 연구개발비 기준과 결격사유를 충족하는 한 도약형으로 인증받게 됩니다.

인증은 받은 뒤에도 취소될 수 있습니다.

「제약산업법」 제9조(인증의 취소)

① 보건복지부장관은 제7조제2항에 따라 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때

2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 때

② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다.

③ 정부는 제1항에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 제13조부터 제17조까지 및 제17조의2의 규정에 따른 각종 우대조치를 취소할 수 있다.

거짓 신청은 반드시 취소되고 3년간 다시 인증받을 수 없습니다. 결격사유가 새로 생긴 경우에도 위원회 심의를 거쳐 취소될 수 있고, 처분을 다투다 기각이 확정되면 Ⅳ에서 본 고시 제5조제5항에 따라 확정일부터 1년 안에 취소될 수 있습니다. 앞서 본 리베이트 처분 기준이 인증 이후에도 계속 적용된다는 뜻이므로, 영업 부서의 판촉 관행 점검은 신청 때 한 번으로 끝나지 않습니다.

Ⅵ. 요약 정리 및 결론, 자주 묻는 질문

1. 요약 정리 및 결론

정리하면 혁신형 제약기업 인증은 점수보다 정량 기준과 결격사유가 먼저 걸러 내는 구조이므로, 준비도 아래 순서로 하는 것이 효율적입니다.

확인 순서	확인할 것	근거
1	제약기업에 해당하는가	「제약산업법」 제2조제2호, 「제약산업법 시행령」 제2조
2	직전 3년 평균 연구개발비가 기준을 넘는가(2029년 7월 22일 이후 기준 포함)	「제약산업법 시행령」 제2조의2, 고시 제2조
3	과거 3년 리베이트 처분·제공액, 임원 범죄 등 결격사유가 없는가	고시 제5조
4	세부 심사에서 65점 이상을 받을 수 있는가	「제약산업법 시행령」 제12조, 고시 제6조·별표
5	연장 시점과 그때 적용될 기준은 무엇인가	「제약산업법」 제8조, 「제약산업법 시행규칙」 제4조
6	입법예고안이 공포되었는가, 우리 회사는 선도형과 도약형 가운데 어디에 해당하는가	2026년 9월 18일 입법예고(공포 전)

이 가운데 1~3번은 통과와 탈락이 갈리는 문턱이고 4번은 점수를 쌓는 영역이어서, 문턱에서 걸리는 기업이 점수 준비부터 하면 시간을 잃게 됩니다. 보도된 개정안에서도 1~3번은 선도형과 도약형에 공통으로 요구되므로, 인증 유형이 나뉘더라도 이 문턱을 먼저 확인하는 순서는 달라지지 않습니다.

특히 매출 1천억 원 미만 기업은 50억 원과 7% 가운데 어느 쪽이 실제 문턱인지 먼저 계산해야 하는데, Ⅲ의 B사처럼 7%만 보고 63억 원을 목표로 잡으면 실제 문턱보다 13억 원을 더 준비하게 됩니다. 2029년 이후 연장을 맞는 기업은 같은 계산을 상향 기준으로 한 번 더 해 두어야 합니다.

이 순서대로 문턱을 먼저 확인하는 일이 인증 준비의 출발점입니다. 행정사 사무소 테미스(Themis)는 「행정사법」 제2조에 따른 인허가 업무로서 혁신형 제약기업 인증의 신청서류 등의 작성 대행과 신청의 대리, 이와 관련된 의견진술, 관련 법령의 자문을 맡고 있습니다. 구체적으로는 제약기업 해당 여부와 결격사유 검토, 인증신청서와 첨부서류 12종의 작성 대행, 연장 신청의 대리를 수행합니다.

다음 신규 인증 공고가 나온 뒤에는 직전 3년치 자료를 손볼 시간이 거의 없고, 연장 기업은 만료 3개월 전이라는 기한이 정해져 있습니다. 그래서 다음 공고나 연장 기한을 기다리기 전에 행정사 사무소 테미스(Themis)와 함께 연구개발비 산정 자료와 결격사유부터 점검해 두면, 공고가 나온 뒤에는 서류를 다듬는 일에 시간을 쓸 수 있습니다.

2. 자주 묻는 질문

Q. 지금 혁신형 제약기업인데 개정안이 시행되면 어떻게 되나요?

A. 보도된 입법예고안에 따르면 지금 인증의 유효기간이 끝날 때까지는 선도형 지위와 혜택이 그대로 유지됩니다. 유효기간이 끝나 재평가를 받을 때 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 연구개발비 기준과 결격사유 충족을 전제로 도약형이 되므로, 연장 시점이 2029년 7월 22일 이후라면 Ⅲ의 상향 기준과 함께 점수까지 미리 점검해 두는 것이 안전합니다.

Q. 공장이 없는 신약 개발 바이오벤처도 신청할 수 있나요?

A. 신약 연구개발 전문 벤처기업이나 연구전담요원 5명 이상의 독립 연구시설을 갖춘 기업은 Ⅰ에서 본 대로 제약기업에 해당할 수 있어 신청 대상이 됩니다. 설립 3년이 안 된 기업도 Ⅲ에서 본 연평균 환산 방식으로 계산하므로 업력만으로 제외되지는 않습니다. 다만 의약품 매출이 0원인 기업에 7% 비율 기준을 어떻게 적용하는지는 시행령에 규정이 없으므로, 연평균 50억 원 이상의 연구개발비를 보수적인 준비 기준으로 삼고 신청 전에 공고문과 한국보건산업진흥원에 적용 방식을 확인하는 것이 안전합니다.

Q. 2026년 신청을 놓쳤다면 다음 기회는 언제인가요?

A. 「제약산업법 시행규칙」 제3조제1항은 신청기간을 2년에 1회 이상 공고하도록 정하고 있어 다음 공고 시기는 보건복지부 발표를 지켜봐야 합니다. 그사이에 직전 3사업연도의 연구개발비를 고시 제2조 항목대로 다시 분류하고 정부 과제비를 걸러 두면, 공고가 나왔을 때 서류 준비 기간을 크게 줄일 수 있습니다.

Q. 인증을 받으면 모든 제네릭 약가가 60%가 되나요?

A. 그렇지 않습니다. 「약제의 결정 및 조정 기준」 별표 1의 가산은 고시가 정한 기준요건을 모두 갖춘 제품에만 적용되고 마약·생물의약품·복합제는 빠지며, 가산에는 정해진 기간이 있습니다. 가령 같은 혁신형 제약기업의 제네릭이라도 기준요건을 하나라도 갖추지 못한 품목은 60% 가산을 받지 못하므로, 품목별 적용 조건과 가산 기간은 2편에서 따로 확인하시는 것이 좋습니다.

혁신형 제약기업 인증 요건 검토와 신청서류 작성 대행을 안내하는 행정사 사무소 테미스

 

행정사 사무소 테미스(Themis)

기업 인증·인허가 가운데 혁신형 제약기업 인증의 신청서류 작성 대행과 신청 대리, 이와 관련된 법령 자문을 맡고 있으며, 대표 행정사 박민규는 일반행정사로서 인증 요건과 결격사유 검토부터 신청서류 작성까지 직접 담당하고 있습니다.

TEL 02-6140-2002  ·  E-MAIL rep_themis@naver.com

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이 글은 2026년 11월 8일 현재 시행 중인 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「제약산업법 시행령」, 「제약산업법 시행규칙」, 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」을 기준으로 작성했으며, 개별 기업의 인증 여부는 보건복지부의 심사에 따라 달라질 수 있습니다.